公司鹽酸昂丹司瓊注射液通過一致性評價
發(fā)布日期：2021-11-02 點擊次數：
次
近日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，公司產品鹽酸昂丹司瓊注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價。
據了解，鹽酸昂丹司瓊是高選擇性的5-HT受體拮抗劑，且藥效強，在化療、放療引起的惡心和嘔吐治療中，具有顯著療效和較好耐受性的藥品。
在項目開發(fā)過程中，隨著CDE政策不斷更新，公司研發(fā)人員在活性炭去除、包材組件相容性和密封性研究、ICH M7基毒研究等多方面不斷完善，深入優(yōu)化生產工藝。最終在各個部門團結協(xié)作、共同努力下，成功攻克多項難題，完成本產品的一致性評價工作。
該產品是我公司首個通過一致性評價的注射液產品，它的獲批將進一步提升公司產品的技術水平，有利于提高產品的市場競爭力，為公司創(chuàng)造更好的經濟效益。
